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Aseptic-Isolatoren

Geschlossenes System für aseptische Prozesse

Für hochsensible Produkte. Aseptische Isolatoren sind modular aufgebaute, geschlossene Systeme zur aseptischen Herstellung, Verarbeitung und Manipulation hochsensibler Materialien und Produkte. Sie eignen sich vor allem zum Einsatz in der Pharmazie oder in Krankenhausapotheken.

Ein Überdruck (10 bis 100 Pa) im Isolator verhindert, dass im Falle einer minimalen Leckage Partikel aus dem Aufstellungsraum in den Isolator gelangen und das Produkt kontaminieren.

Das System ist so konzipiert, dass es als Produkt- und/oder Personenschutz eingesetzt werden kann.

Zum Schutz von Mensch und Material. Zum Ein- und Ausschleusen von Materialien kann links sowie rechts am Isolator eine Schnellschleuse angeschlossen werden. Innenliegende, automatische Schiebetüren ermöglichen ein einfaches Be- und Entladen der Schleusen. 

Der Isolator lässt sich über eine intuitiv gegliederte Oberfläche via Touchscreen bedienen. Sämtliche Prozesse können zudem über Visualisierungen gesteuert und kontrolliert werden.

Zoom auf den Innenraum der Kammer eines Isolators. Zu sehen sind die Anschlüsse für USB.
Partikel-Monitoring und USB-Anschlüsse in der Innenkammer des Isolators
Die Innenkammer der Schleuse in einem Isolator. Die beiden Fachböden sind leer.
Automatische Schiebetüren zum Be- und Entladen
Zoom auf den Bildschirm eines Isolators.
Bedienung und Überwachung des Isolators erfolgt über Touchpanel

Höchste Sicherheit für das Produkt

Aseptic-Isolatoren von Ortner sorgen für sichere Arbeitsbedingungen nach GMP-Klasse A.

Die spezielle Luftführung und das Handling über Handschuheingriffe garantieren für eine sichere Trennung von Bediener und Prozess.

Vollautomatische Lecktests der Systemdichtheit, ein integrierter druckluftbetriebener H2O2-Gas-Generator für eine vollautomatische Bio-Dekontamination sowie Prozess-Überwachung und Protokollierung tragen dazu bei, eine ständige Umweltkontrolle als auch eine vollständige Bediener- und Prozesssicherheit zu gewährleisten.

Geschlossenes System für aseptische Prozesse

In der Glasscheibe des Isolators ist ein eine runde scheibe mit zwei Griffen angebracht. Am anderen Ende ragt ein Handschuh in die Innenkammer des Isolators.
Dichtigkeitsprüfung des Systems wird vor jeder H2O2-Dekontamination durchgeführt
Durch einen Handschuh der in der Scheibe des Isolators angebracht ist hebt eine Hand eine Platte hoch, an der ein Griff montiert ist.
Handschuh-Ärmel-System als Zugangsvorrichtung des hermetisch verschlossenen Systems
Eine Person in Schutzkleidung hebt eine große Platte hoch, die der Teil des Bodens der Kammer des Isolators ist.
Doppelboden gewährleistet die Homogenität des Laminarstroms bis zur Arbeitshöhe
Ortner Plus Symbolgrafik

Das Ortner PLUS

  • Zu- und Abluft - unabhängig vom Haustechniksystem
  • Integrierter Handschuh- und Isolator-Lecktest nach ISO 14644-7
  • Integrierte Steriltestpumpe inkl. Flüssigabfallcontainer
  • Kühlsystem für temperaturlabile Produkte
  • Vollautomatische LOG6-H2O2-Dekontamination mit Protokollierung
  • Integrierter H2O2-Gas-Generator für stabile Dekontaminationsprozesse
  • Elektrisch höhenverstellbarer Sitz/Steh-Arbeitsplatz (+/- 150 mm)
  • Niedriger Geräuschpegel von < 58 dB (A)
  • Plug & Play-System

Environmental Monitoring

Monitoring spielt eine zunehmende Rolle zur Gewährleistung der Sicherheit und Qualität während des Herstellungsprozesses. Alle Isolatorsysteme von Ortner verfügen über ein vollständig integriertes Online-Monitoringsystem für die folgenden Messwerte: 

Geschwindigkeit der laminaren Strömung | Druck | Temperatur | Luftfeuchtigkeit

Die Innenkammer eines Isolators aus der seitlichen Perspektive. Die Rückwand ist geschlossen. An der rechten Seite sitzt außen eine Person in Schutzkleidung, die durch Handschuhe nach innen greift. Dort hält die Person eine Spritze.

Ergonomie

Ein elektrisch höhenverstellbarer Sitz-Steh-Arbeitsplatz (+/- 150 mm) sorgt für das Wohlbefinden des Personals beim Arbeiten im Isolator. 

 

Zoom auf den Innenraum der Kammer eines Isolators. Zu sehen sind die Anschlüsse für USB.

Ausstattung

Die Innenkammer des Isolators kann mit verschiedenstem Equipment ausgestattet werden - wie z. B. Partikel-Monitoring, USB-Anschlüsse, Steriltestpumpe usw.

Transferschleuse zum Ein- und Ausschleusen

Das Ein- und Ausbringen von Materialien erfolgt über Transferschleusen. Die Transferschleusen bzw. Schnellschleusen sind eine wichtige Schnittstelle zwischen Isolator und der Umgebung.

Eine Schnellschleuse kann nach Wunsch links und/oder rechts an den Isolator angeschlossen werden.

Kontinuierliches Partikelmonitoring

Das Partikelmonitoring ist eine der wichtigsten Parameter im GMP-Monitoring und dient der Überwachung der Luftreinheit. Die Ortner Isolatoren verfügen über ein vollintegriertes, bedienerfreundliches Online-Partikelmesssystem für Partikelgrößen 0,5 μm und 5,0 μm.

Die Messung wird im Produktionsbetrieb aktiviert. Die Partikelkonzentration im Isolator wird über die gesamte Produktionszeit gemessen.

Ein Isolator, bei dem die Frontscheibe geschlossen ist. Auch die Glastüre der Schleuse an der linken Seite ist geschlossen.

Technische Daten

Gesamtdaten des Isolators

Reinraumklasse am Aufstellungsort: ISO 8 / D oder besser
Gewicht der Anlage inkl. Schleusen 2-Glove / 4-Glove: ca. 900 kg / 1200 kg

Medienanschlüsse

Elektrisch: 3 x 400 V / 50 Hz / 8 kW
Druckluft: H14 gefiltert 6 bar [2:2:2], 400 L/min
Abluft/Zuluft: 150 bis 300 m³/h (parametrierbar)

Steuerung und Überwachung

Intuitive Touchscreen-Benutzeroberfläche: 9 "
SPS-Modell: Siemens S7-1500

Technische Daten

Isolatorkammer (Arbeitsbereich)

Reinraumklasse in der Isolatorkammer: ISO 5 / A
Frontscheibe Glasart/Dichtsystem: ESG 15 mm/dynamisch
Dichtheitsklasse der Isolatorkammer nach ISO EN 14644-7: 3 - 4
Material der vom Produkt berührten Oberflächen: 1.4404 Ra < 0,80 µm
Beleuchtungsstärke im Arbeitsbereich: > 650 LUX
Luftdruck in der Isolatorkammer (SOLL): 10 bis 100 Pa (parametrierbar)
Schutzfilter Umluft: HEPA H14
Herausnehmbarer Boden: 3 Stück
Steriltest Pumpe: vollintegriert

Schutzart

Primär: Produktschutz
Sekundär: Personen- & Umweltschutz

Technische Date

Isolator-Zuluftmodul

Gleichgerichtete Strömung (TAV): 0,3 bis 0,45 m/s +/-20% (parametrierbar)
Hauptfilterstufe: HEPA H14

Schleuse

Luftdruck in der Schleuse (SOLL): 10 bis 100 Pa (parametrierbar)
Schutzfilter Umluft/Abluft: HEPA H14
Ausführung der Tür zum Schutzmodul: Schiebetür, pneum. betrieben
Ausführung der Türe zum Umgebungsraum: Drehtür, manuell, dynamisch gedichtet

Technische Daten

H2O2-Dekontamination

Isolator für H2O2-Dekontamination: bereit
Dekontaminationsstufe: LOG 6-Reduktion

Integrierter H2O2-Gas-Generator "ISU Compact"

Speicherbare Zyklen: 1-10 (optional erweiterbar)
Pumpe: Hochpräzisionsdosierpumpe
Reproduzierbarkeit: +/− 1 %
Waage: 0 - 6000 g
Visualisierung: extern – über Isolator
Einspritzrate: 1-10 g / min
Volumenstrom: variabel bis 60 m3/h
H2O2-Reservoir: bis 5 Liter (technisch reines H2O2)

Weitere Informationen

Mit einem Aseptic-Isolator von Ortner wird das Produkt vor einer Verunreinigung durch die Umwelt geschützt. Im Isolator herrscht ein Überdruck (10 bis 100 Pa), um zu verhindern, dass im Falle einer minimalen Leackage Partikel aus dem Aufstellungsraum in den Isolator gelangen und so das Produkt kontaminiert wird. 

Zusatzoptionen

  • Vollautomatische Handschuh-Prüfeinrichtung mit Porterkennung und Protokollierung
  • Isolator höhenverstellbar
  • Materialschleuse rechts/links mit vollautomatischer Bio-Dekontamination
  • Integrierter H2O2-Gas-Generator mit Katalysator
  • Luftkühler zur präzisen Temperierung inkl. Steuerung und Überwachung der H2O2-Dekontamination 
  • 230 V-Steckdosen, USB- oder RS432-Anschluss in der Isolatorkammer
  • Regalsystem 150 mm tief

Zusatzoptionen

  • Integriertes Online-Partikelmonitoring für 0,5 und 5 μm, mit Protokollierung 
  • Luftkeimsammler integriert
  • Temperatur- und Feuchte-Monitoring integriert
  • H2O2-Konzentrationsmessung HC-/LC-Sensor
  • Gegensprechanlage mit Überwachungskamera
  • Touchpanel 19" 
  • Fernwartungszugriff
  • Audit-Trail

Zusatzoptionen

  • Zentrale Benutzerverwaltung
  • OPC-DA-Client-Kopplung zum übergeordneten System 
  • RTP-Port
  • RTP-Beta-Port-Endlosliner
  • ICH9-Risikobeurteilung und GMP-Qualifizierung IQ/OQ
  • GAMP5-Computervalidierung

Vollautomatische Bio-Dekontamination

Die Innenkammer eines Isolators aus der seitlichen Perspektive. Die Rückwand ist geschlossen. An der rechten Seite sitzt außen eine Person in Schutzkleidung, die durch Handschuhe nach innen greift. Dort hält die Person eine Spritze.

Vollautomatische Bio-Dekontamination

Schnelle und sichere Dekontaminationsprozesse 

Der leistungsstarke integrierte H2O2-Gas-Generator ISU Compact ist direkt im Isolator eingebaut und sorgt für sichere, stabile Bio-Dekontaminationsprozesse. In einer kurzen Zeit wird eine Keimreduktion von Log 6 erreicht.

Druckluftbetriebene Prozesse. Der Dekontaminationsprozess wird mit getrockneter Druckluft betrieben, um das Risiko einer etwaigen Kondensatbildung während der Dekontamination zu senken.

Vollautomatische Bio-Dekontamination

Die Rückseite eines Isolators ist geöffnet. Zu sehen sind technische Details, Rohre, Kabel und Kästchen.