• Ortner liefert Unterlagen für die DQ (Schemata, Datenblätter, Komponentenliste, Ersatzteilliste, Funktionsbeschreibung, Zertifikate etc.) und führt die Inbetriebnahme durch. Ein FAT oder SAT wird nicht gemacht.

Kategorie 1

• Der AG plant die gesamte Qualifizierung und führt diese auch eigenverantwortlich durch (Erstellung von Risikoanalysen, DQ, IQ, OQ, Prüfpläne und Durchführung der Prüfungen). Umfang und Qualität der von Ortner zu liefernden Unterlagen ist im QPP festzulegen.

• Ortner liefert Unterlagen für die DQ (Schemata, Datenblätter, Komponentenliste, Ersatzteilliste, Funktionsbeschreibung, Zertifikate etc.), erstellt einen FAT- und/oder SAT-Plan und führt den FAT, den SAT und die Inbetriebnahme durch. Bei einfachen Anlagen oder Anlagen, die in Baugruppen geliefert werden, entfällt der FAT.

Kategorie 2

• Der AG plant die gesamte Qualifizierung und führt diese auch eigenverantwortlich durch. (Die FAT/SAT-Pläne von Ortner sind GMP-gerecht erstellt und können sozusagen als „Rohdaten“ für das Qualifizierungsteam des AG dienen). Umfang und Qualität der von Ortner zu liefernden Unterlagen ist im QPP festgelegt.

• Ortner erstellt die entsprechenden Vorgabedokumente (Pläne, Risikoanalyse etc.) und führt die Qualifizierung bis zum Ende der OQ in Eigenverantwortung durch. Je nach Umfang und Auslieferungszustand der Anlage können FAT und/oder SAT entfallen, die Festlegung erfolgt mit dem AG im QPP.

Kategorie 3

• Der AG ist für die DQ verantwortlich. Er übernimmt die abgeschlossene Qualifizierung direkt in sein Qualitätssystem und setzt gegebenenfalls mit der PQ fort. Die Unterlagen sind im QPP festgelegt.