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Containment-Isolatoren

Für sicheren Umgang mit pulverförmigen, aktiven Substanzen

Schutz vor pulverförmigen Gefahrstoffen. Containment-Isolatoren von Ortner bieten Sicherheit bei der Herstellung und beim Handling (Dosieren, Wiegen, Sieben, Mischen etc.) von luftgetragenen, pulverförmigen Gefahrstoffen.

Im Containment-Isolator herrscht ein Unterdruck (-10 bis -100 Pa), um Personen vor dem Kontakt mit dem Produkt zu schützen.

Sicherheit hat Vorrang – auch bei der Reinigung des Isolators. Die Kammerreinigung erfolgt durch einen „Wash-in-place“- oder „Cleaning-in-place“-Prozess (WIP bzw. CIP). Vorab wird ein Fluoreszenztest zur Prüfung der Reinigbarkeit durchgeführt.

Die Steuerung des Isolators erfolgt via Touchscreen über eine intuitiv gegliederte Bedienoberfläche. Dazu können sämtliche Prozesse zusätzlich über Visualisierungen gesteuert und kontrolliert werden.

Der Isolator hat mittig zwei nach unten geklappte Frontscheiben. Die linke hat zwei runde Öffnungen, die rechte Scheibe hat vier. An der linke Seite des Isolators kommt ein kurzes dickes weißes Rohr heraus. An der rechten Seite des Isolators ist ein Bildschirm, mit einem gelb-roten Knopf. Oberhalb des Bildschirm ist ein Stab in grün, gelb, rot und schwarz.
Zoom auf die rechte Hälfte eines Isolators. Zu sehen ist die zugeklappte Frontscheibe mit drei Öffnungen, an der Handschuhe angebracht sind, die ins Innere des Isolators ragen. An de Seite ist ein Bildschirm an einer Stange angebracht.
Anschlüsse in der Innenkammer des Isolator werden über ein Touchpanel bedient
Zoom auf den Innenraum des Isolators. An der Wand sind Düsen angebracht.
Reinigung im Arbeitsbereich erfolgt durch einen „Wash-in-place“ (WIP) oder „Cleaning-in-place“ (CIP) Prozess
Zoom auf den Innenraum eines Isolators. An der Wand sind oberhalb Düsen und unten ist eine geschlossene runde Klappe.
AP-Wasseranschluss für ein WIP- bzw. CIP-System zur Kammerreinigung

Höchste Sicherheit für Personal

Sichere Arbeitsbedingungen nach GMP-Klasse B

Containment-Isolatoren von Ortner verhindern eine Freisetzung von Gefahrstoffen – etwa bei der Herstellung von Medikamenten auf Feststoffbasis, bei der Pulverpartikel durch die Luft davongetragen werden könnten.

Prüfung der Reinigbarkeit

Zoom auf in den Innenraum eines Isolators. Von der Decke kommen Düsen.
Die Reinigung des Arbeitsbereichs erfolgt durch einen WIP- oder CIP-Prozess
Zoom auf eine Düse im Innenraum eines Isolators. Auf der Düse leuchten Flecken gelb.
Die Reinigbarkeit wird mit einem Fluoreszenztest bestätigt
Zoom auf zwei Düsen im Innenraum eines Isolators. Auf den Düsen leuchten Flecken gelb.
Zur Prüfung der Reinigbarkeit wird Riboflavin eingesetzt
Ortner Plus Symbolgrafik

Das Ortner PLUS

  • Automatisierter Lecktest
  • Automatisierter, validierter WIP-Prozess mit Rotations- und Nebeldüsen
  • Luftentfeuchter für die Trockenphase nach dem WIP-Prozess
  • Niedriger Geräuschpegel von < 60 dB (A)
  • Plug & Play-System
Der Isolator hat mittig zwei nach unten geklappte Frontscheiben. Die linke hat zwei runde Öffnungen, die rechte Scheibe hat vier. An der linke Seite des Isolators kommt ein kurzes dickes weißes Rohr heraus. An der rechten Seite des Isolators ist ein Bildschirm, mit einem gelb-roten Knopf. Oberhalb des Bildschirm ist ein Stab in grün, gelb, rot und schwarz.

Environmental Monitoring

Monitoring spielt eine zunehmende Rolle zur Gewährleistung der Sicherheit und Qualität während des Herstellungsprozesses. Alle Isolatorsysteme von Ortner verfügen über ein vollständig integriertes Online-Monitoringsystem für die folgenden Messwerte: 

Geschwindigkeit der laminaren Strömung | Druck | Temperatur | Luftfeuchtigkeit

Ergonomie

Elektrisch höhenverstellbarer Sitz-Steh-Arbeitsplatz (+/- 150 mm) sorgt für das Wohlbefinden des Personals beim Arbeiten im Isolator.

Ausstattung Innenkammer

Die Innenkammer des Isolators kann mit verschiedenstem Equipment ausgestattet werden - wie z. B. Partikel-Monitoring, Staubsauger, Druckluft oder Waage usw.

Technische Daten

Gesamtdaten des Containment-Isolators

Reinraumklasse am Aufstellungsort: ISO 8 / D oder besser
Gewicht der Anlage inkl. Schleusen 2-Glove / 4-Glove: ca. 900 kg / 1100 kg

Medienanschlüsse

Elektrisch: 3 x 400 V / 50 Hz / 8 kW
Druckluft: H14 gefiltert 6 bar [2:2:2], 400 L/min
AP-Wasser 4 - 65 °C, min. 4 bar, 33 l / min
Abluft/Zuluft: 110 bis 260 m³/h (parametrierbar)

Technische Daten

Steuerung und Überwachung

Intuitive Touchscreen-Benutzeroberfläche: 9 "
SPS-Modell: Siemens S7-1500

Isolatorkammer (Arbeitsbereich)

Reinraumklasse in der Isolatorkammer: ISO 7
Frontscheibe Glasart/Dichtsystem: ESG 15 mm/dynamisch
Dichtheitsklasse der Isolatorkammer nach ISO EN 14644-7: 3
Material der vom Produkt berührten Oberfl ächen: 1.4404 Ra < 0,80 µm
Beleuchtungsstärke im Arbeitsbereich: > 650 LUX
Luftdruck in der Isolatorkammer (SOLL): -10 bis -100 Pa (parametrierbar)
Schutzfilter Umluft: HEPA H14
Kammerreinigungsdüse für AP-Wasser

Technische Daten

Isolator-Zuluftmodul

Lüftungsprinzip: turbulente Mischlüftung
Hauptfilterstufe: HEPA H14

Schutzart

Primär: Personen- & Umweltschutz
Sekundär: Produktschutz

Technische Daten

Schleuse

Luftdruck in der Schleuse (SOLL): -10 bis -100 Pa (parametrierbar)
Schutzfilter Umluft/Abluft: HEPA H14
Ausführung der Tür zum Schutzmodul: Schiebetür, pneum. betrieben
Ausführung der Türe zum Umgebungsraum: Drehtür, manuell, dynamisch gedichtet

Reinigung- WIP- oder CIP-Prozess

Manuell: Hand-Brause
Automatisch: Rotationsdüsen
Waschmedien: AP Wasser kalt/warm, chemisch über WIP-Küche

Weitere Informationen

Zusatzoptionen

  • Materialschleuse rechts/links mit vollautomatischer Bio-Dekontamination
  • Isolator höhenverstellbar
  • Regalsystem 150 mm tief
  • Zusätzliches Sliding Tray

Zusatzoptionen

  • Integriertes Temperatur- und Feuchte-Monitoring
  • Gegensprechanlage mit Überwachungskamera
  • Fernwartungszugriff
  • Audit-Trail
  • OPC-DA Client Kopplung zum übergeordneten System des Betreibers

Zusatzoptionen

  • RTP-Port
  • RTP-Beta-Port-Endlosliner
  • Außen beschichtet
  • ICH9-Risikobeurteilung und GMP-Qualifizierung IQ/OQ
  • GAMP5-Computervalidierung

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