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Zytostatika-Isolatoren

Geschlossenes System für toxische Prozesse

Für einen sicheren Umgang mit hochaktiven Stoffen. Zytostatika-Isolatoren von Ortner sind modular aufgebaute, geschlossene Systeme zur sicheren Herstellung, Verarbeitung und Manipulation von Zytostatika und anderen hochaktiven Substanzen, wie zum Beispiel Antibiotika oder Hormonen.

Beim Handling mit toxischen Substanzen geht es um die Sicherheit von Personen sowie der Umgebung. Auch das Produkt selbst muss vor Kontamination geschützt werden. Durch den Einsatz spezieller Luftführung und die Arbeit über Handschuheingriffe wird eine konsequente Trennung von Bediener und Prozess erreicht.

Isolator im Unterdruckbetrieb. Im Zytostatika-Isolator herrscht ein Unterdruck (-10 bis -100 Pa), der verhindert, dass im Falle einer minimalen Leckage Substanzen nach außen dringen. Zum Ein- und Ausschleusen von Materialien kann links sowie rechts am Isolator eine Schnellschleuse angeschlossen werden. Innenliegende, automatische Schiebetüren ermöglichen zudem ein einfaches Be- und Entladen der Schleusen.

Der Isolator lässt sich über eine intuitiv gegliederte Oberfläche via Touchscreen bedienen. Sämtliche Prozesse können zusätzlich über Visualisierungen gesteuert und kontrolliert werden.

In der geschlossenen Frontscheibe eines Isolators sind zwei weiße Scheiben angebracht. Auf der Außenseite sind je zwei Griffe, an der Innenseite ist je ein weißer Handschuh, der in die Innenkammer des Isolators ragt. Rechts neben den beiden weißen Scheiben ist ein Kreis angebracht, an dem ebenfalls ein Handschuh in die Innenkammer des Isolators ragt.
Hermetisch verschlossenes System mit Handschuh-Ärmel-System als Zugangsvorrichtung
Zoom auf den Bildschirm des Isolators. Eine Hand tippt mit dem Zeigefinger in die rechte obere Ecke.
Leichte Bedien- und Erreichbarkeit von Steuerungs- und Überwachungssystem
Zoom auf die Unterseite des Deckels für den Lecktest der Handschuhe beim Isolator. Aus der Unterseite kommen Kabel.
Personen- und Produktschutz wird durch eine feste physikalische Barriere erreicht

Höchste Sicherheit für Personal und Umwelt

Zytostatika-Isolatoren von Ortner sorgen für sichere Arbeitsbedingungen nach GMP-Klasse A.

Die spezielle Luftführung und das Handling über Handschuheingriffe garantieren für eine sichere Trennung von Bediener und Prozess.

Vollautomatische Lecktests der Systemdichtheit, ein integrierter druckluftbetriebener H2O2-Gas-Generator für eine vollautomatische Bio-Dekontamination sowie Prozess-Überwachung und Protokollierung tragen dazu bei eine ständige Umweltkontrolle als auch eine vollständige Bediener- und Prozesssicherheit zu gewährleisten.

Geschlossenes System für hochtoxische Prozesse

Zoom auf den Deckel für den Lecktest der Handschuhe beim Isolator.
Vor jeder H2O2-Dekontamination wird die Dichtigkeitsprüfung durchgeführt
Zoom auf den Bildschirm des Isolators.
Sämtliche Prozesse werden über Touchpanel überwacht und gesteuert
Die Innenkammer der Schleuse in einem Isolator. Die beiden Fachböden sind leer.
Be- und Entladen des Isolators erfolgt über eine Transferschleuse mit automatischen Schiebetüren
Ortner Plus Symbolgrafik

Das Ortner PLUS

  • Vollintegrierter Handschuh- und Isolator-Lecktest nach ISO 14644-7
  • Touch Panel zur Bedienung und Überwachung des Prozesses
  • Vollautomatische LOG6-H2O2-Dekontamination mit Protokollierung
  • Integrierter H2O2-Gas-Generator für stabile Dekontaminationsprozesse
  • H2O2-Schnellschleusen zum Ein- und Ausschleusen von Materialien
  • Elektrisch höhenverstellbarer Sitz/Steh-Arbeitsplatz (+/- 150 mm)
  • Niedriger Geräuschpegel von < 58 dB (A)
  • Plug & Play-System

Ergonomie

Elektrisch höhenverstellbarer Sitz-Steh-Arbeitsplatz (+/- 150 mm) sorgt für das Wohlbefinden des Personals beim Arbeiten im Isolator. 

Ausstattung Innenkammer

Die Innenkammer des Isolators kann mit verschiedenstem Equipment ausgestattet werden - wie z. B. Partikel-Monitoring, USB-Anschlüsse, Steriltestpumpe usw.

Vor einem Isolator steht eine Person in Schutzkleidung. Sie bedient gerade bedient gerade das Touchpanel. Die Frontscheibe des Isolators ist geschlossen.

Environmental Monitoring

Monitoring spielt eine zunehmende Rolle zur Gewährleistung der Sicherheit und Qualität während des Herstellungsprozesses. Alle Isolator-Systeme von Ortner verfügen über ein vollständig integriertes Online-Monitoringsystem für die folgenden Messwerte: 

  • Geschwindigkeit der laminaren Strömung
  • Druck 
  • Temperatur 
  • Luftfeuchtigkeit

Bio-Dekontamination mit H2O2

Für einen optimalen Personen- und Produktschutz setzt Ortner in seinen Isolatoren die H2O2-Dekontaminationstechnologie ein. Dabei handelt es sich um eine Dekontamination mittels Wasserstoffperoxid in verdampftem Zustand. 

Der integrierte, druckluftbetriebene H2O2-Gas-Generator garantiert stabile, reproduzierbare Dekontaminationsprozesse.

Die H2O2-Dekontamination mit Protokollierung läuft vollautomatisch ab - bis LOG 6-Reduktion - unabhängig für jede Schleuse und das Gesamtsystem.

Der integrierte Katalysator sorgt für einen schnelleren Abbau des H2O2.

Zyklusentwicklung und Zyklusvalidierung gehören zur täglichen Routine der Ortner Begasungsexperten und können als zusätzliche Dienstleistungen durchgeführt werden.

Die grafische Darstellung eines Gesamtzyklus, der Druck, Relative Feuchtigkeit, H2O2-Konzentration und Kondensationspunkt zeigt.
Zoom auf die rechte Seite eines Isolators. Zu sehen ist eine geschlossene Schleuse links daneben ein Bildschirm. Im Hintergrund ist ebenfalls eine Schleuse und ein Bildschirm eines Isolators zu sehen.

Schnellschleuse zum Ein- und Ausschleusen

Das Ein- und Ausbringen von Materialien erfolgt über Transferschleusen. Die Transferschleusen, bzw. Schnellschleusen sind eine wichtige Schnittstelle zwischen Isolator und der Umgebung.

Eine Schnellschleuse kann nach Wunsch links und/oder rechts an den Isolator angeschlossen werden.

Kontinuierliches Partikelmonitoring

Das Partikelmonitoring ist eine der wichtigsten Parameter im GMP-Monitoring und dient der Überwachung der Luftreinheit. Die Ortner Isolatoren verfügen über ein vollintegriertes, bedienerfreundliches Online-Partikelmesssystem für Partikelgrößen 0,5 μm und 5,0 μm.

Die Messung wird im Produktionsbetrieb aktiviert. Die Partikelkonzentration im Isolator wird über die gesamte Produktionszeit gemessen.

Technische Daten

Gesamtdaten des Zytostatika-Isolators

Reinraumklasse am Aufstellungsort: ISO 8 / D oder besser
Gewicht der Anlage inkl. Schleusen 2-Glove / 4-Glove: ca. 900 kg / 1200 kg

Medienanschlüsse

Elektrisch: 3 x 400 V / 50 Hz / 8 kW
Druckluft: H14 gefiltert 6 bar [2:2:2], 400 L/min
Abluft/Zuluft: 150 bis 300 m³/h (parametrierbar)

Steuerung und Überwachung

Intuitive Touchscreen-Benutzeroberfläche: 9 "
SPS-Modell: Siemens S7-1500

Technische Daten

Schutzart

Primär: Personen- & Umweltschutz
Sekundär: Produktschutz

Isolatorkammer (Arbeitsbereich)

Reinraumklasse in der Isolatorkammer: ISO 5 / A
Frontscheibe Glasart/Dichtsystem: ESG 15 mm/dynamisch
Dichtheitsklasse der Isolatorkammer nach ISO EN 14644-7: 3
Material der vom Produkt berührten Oberfl ächen: 1.4404 Ra < 0,80 µm
Beleuchtungsstärke im Arbeitsbereich: > 650 LUX
Luftdruck in der Isolatorkammer (SOLL): -10 bis -100 Pa (parametrierbar)
Schutzfilter Umluft: HEPA H14
Herausnehmbarer Boden: 3 Stück
Steriltest Pumpe: vollintegriert

Technische Daten

Isolator-Zuluftmodul

Gleichgerichtete Strömung (TAV): 0,3 bis 0,45 m/s +/-20% (parametrierbar)
Hauptfilterstufe: HEPA H14

Schleuse

Luftdruck in der Schleuse (SOLL): -10 bis -100 Pa (parametrierbar)
Schutzfilter Umluft/Abluft: HEPA H14
Ausführung der Tür zum Schutzmodul: Schiebetür, pneum. betrieben
Ausführung der Türe zum Umgebungsraum: Drehtür, manuell, dynamisch gedichtet

Technische Daten

H2O2-Dekontamination

Isolator für H2O2-Dekontamination: bereit
Dekontaminationsstufe: LOG 6-Reduktion

Integrierter H2O2-Gas-Generator "ISU Compact"

Speicherbare Zyklen: 1-10 (optional erweiterbar)
Pumpe: Hochpräzisionsdosierpumpe
Reproduzierbarkeit: +/− 1 %
Waage: 0 - 6000 g
Visualisierung: extern – über Isolator
Einspritzrate: 1-10 g / min
Volumenstrom: variabel bis 60 m3/h
H2O2-Reservoir: bis 5 Liter (technisch reines H2O2)

Weitere Informationen

Zytostatika sind Gefahrstoffe mit krebserzeugender, mutagener oder reproduktionstoxischer Wirkung (CMR). Um sowohl den Bediener außerhalb des Isolators vor dem Produkt zu schützen als auch das Produkt selbst vor Kontamination zu sichern, kommen die Ortner-Zytostatika-Isolatoren zum Einsatz. Duch die spezielle Luftführung und das Handling über Handschuheingriff wird eine konsequente Trennung von Bediener und Prozess geschafft. Im Zytostatika-Isolator herrscht Unterdruck: Auch im Falle einer minimalen Leckage können keine Substanzen nach außen dringen.

Zusatzoptionen

  • Vollautomatische Handschuh-Prüfeinrichtung mit Porterkennung und Protokollierung
  • Isolator höhenverstellbar
  • Materialschleuse rechts/links mit vollautomatischer Bio-Dekontamination
  • Integrierter H2O2-Gas-Generator mit Katalysator
  • Luftkühler zur präzisen Temperierung inkl. Steuerung und Überwachung der H2O2-Dekontamination 
  • 230 V-Steckdosen, USB- oder RS432-Anschluss in der Isolatorkammer
  • Regalsystem 150 mm tief

Zusatzoptionen

  • Integriertes Online-Partikelmonitoring für 0,5 und 5 μm, mit Protokollierung 
  • Luftkeimsammler integriert
  • Temperatur- und Feuchte-Monitoring integriert
  • H2O2-Konzentrationsmessung HC-/LC-Sensor
  • Gegensprechanlage mit Überwachungskamera
  • Touchpanel 19" 
  • Fernwartungszugriff
  • Audit-Trail

Zusatzoptionen

  • Zentrale Benutzerverwaltung
  • OPC-DA-Client-Kopplung zum übergeordneten System 
  • RTP-Port
  • RTP-Beta-Port-Endlosliner
  • ICH9-Risikobeurteilung und GMP-Qualifizierung IQ/OQ
  • GAMP5-Computervalidierung
An der Frontscheibe eines Isolators ragen zwei nach außen aufgeblasenen Handschuhe. Rechts daneben ist ein Bildschirm und dahinter eine kleine Schleuse mit geschlossener Glastüre.
Die Rückseite eines Isolators ist geöffnet. Zu sehen sind technische Details, Rohre, Kabel und Kästchen.

Vollautomatische Bio-Dekontamination

Sichere und schnelle H2O2-Dekontaminationsprozesse 

Der leistungsstarke integrierte H2O2-Gas-Generator ISU Compact ist direkt im Isolator eingebaut und sorgt für sichere, stabile Bio-Dekontaminationsprozesse. In einer kurzen Zeit wird eine Keimreduktion von Log 6 erreicht.

Druckluftbetriebene Prozesse. Der Dekontaminationsprozess wird mit getrockneter Druckluft betrieben, um das Risiko einer etwaigen Kondensatbildung während der Dekontamination zu senken.