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Zytostatika-Isolatoren

Geschlossenes System für toxische Prozesse

Für einen sicheren Umgang mit hochaktiven Stoffen. Zytostatika-Isolatoren von Ortner sind modular aufgebaute, geschlossene Systeme zur sicheren Herstellung, Verarbeitung und Manipulation von Zytostatika und anderen hochaktiven Substanzen, wie zum Beispiel Antibiotika oder Hormonen.

Beim Handling mit toxischen Substanzen geht es um die Sicherheit von Personen sowie der Umgebung. Auch das Produkt selbst muss vor Kontamination geschützt werden. Durch den Einsatz spezieller Luftführung und die Arbeit über Handschuheingriffe wird eine konsequente Trennung von Bediener und Prozess erreicht.

Isolator im Unterdruckbetrieb. Im Zytostatika-Isolator herrscht ein Unterdruck (-10 bis -100 Pa), der verhindert, dass im Falle einer minimalen Leckage Substanzen nach außen dringen. Zum Ein- und Ausschleusen von Materialien kann links sowie rechts am Isolator eine Schnellschleuse angeschlossen werden. Innenliegende, automatische Schiebetüren ermöglichen zudem ein einfaches Be- und Entladen der Schleusen.

Der Isolator lässt sich über eine intuitiv gegliederte Oberfläche via Touchscreen bedienen. Sämtliche Prozesse können zusätzlich über Visualisierungen gesteuert und kontrolliert werden.

In der geschlossenen Frontscheibe eines Isolators sind zwei weiße Scheiben angebracht. Auf der Außenseite sind je zwei Griffe, an der Innenseite ist je ein weißer Handschuh, der in die Innenkammer des Isolators ragt. Rechts neben den beiden weißen Scheiben ist ein Kreis angebracht, an dem ebenfalls ein Handschuh in die Innenkammer des Isolators ragt.
Hermetisch verschlossenes System mit Handschuh-Ärmel-System als Zugangsvorrichtung
Zoom auf den Bildschirm des Isolators. Eine Hand tippt mit dem Zeigefinger in die rechte obere Ecke.
Leichte Bedien- und Erreichbarkeit von Steuerungs- und Überwachungssystem
Zoom auf die Unterseite des Deckels für den Lecktest der Handschuhe beim Isolator. Aus der Unterseite kommen Kabel.
Personen- und Produktschutz wird durch eine feste physikalische Barriere erreicht

Höchste Sicherheit für Personal und Umwelt

Zytostatika-Isolatoren von Ortner sorgen für sichere Arbeitsbedingungen nach GMP-Klasse A.

Die spezielle Luftführung und das Handling über Handschuheingriffe garantieren für eine sichere Trennung von Bediener und Prozess.

Vollautomatische Lecktests der Systemdichtheit, ein integrierter druckluftbetriebener H₂O₂-Gas-Generator für eine vollautomatische Bio-Dekontamination sowie Prozess-Überwachung und Protokollierung tragen dazu bei eine ständige Umweltkontrolle als auch eine vollständige Bediener- und Prozesssicherheit zu gewährleisten.

Geschlossenes System für hochtoxische Prozesse

Zoom auf den Deckel für den Lecktest der Handschuhe beim Isolator.
Vor jeder H₂O₂-Dekontamination wird die Dichtigkeitsprüfung durchgeführt
Zoom auf den Bildschirm des Isolators.
Sämtliche Prozesse werden über Touchpanel überwacht und gesteuert
Die Innenkammer der Schleuse in einem Isolator. Die beiden Fachböden sind leer.
Be- und Entladen des Isolators erfolgt über eine Transferschleuse mit automatischen Schiebetüren
Ortner Plus Symbolgrafik

Ortner PLUS

  • Vollintegrierter Handschuh- und Isolator-Lecktest nach ISO 14644-7
  • In der Rückwand kann ein 19"-Display zur Bedienung und Überwachung des Prozesses integriert werden
  • Vollautomatische LOG6-H₂O₂-Dekontamination mit Protokollierung
  • Integrierter H₂O₂-Gas-Generator für stabile Dekontaminationsprozesse
  • H₂O₂-Schnellschleusen zum Ein- und Ausschleusen von Materialien
  • Elektrisch höhenverstellbarer Sitz-/Steh-Arbeitsplatz (+/- 150 mm)
  • Niedriger Geräuschpegel von < 60 dB (A)
  • Plug-&-Play-System
  • Beliebig kombinierbare Isolator- und Schleusensysteme (Schleuse rechts und/oder links)
  • Vorbereitet für die vollautomatische Dekontamination
  • Bei mehreren verbundenen Isolatoren kann die Dekontamination über eine zentrale ISU-Station erfolgen
  • RT-Port

Ergonomie

Elektrisch höhenverstellbarer Sitz-Steh-Arbeitsplatz (+/- 150 mm) sorgt für das Wohlbefinden des Personals beim Arbeiten im Isolator. 

Ausstattung Innenkammer

Die Innenkammer des Isolators kann mit verschiedenstem Equipment ausgestattet werden - wie z. B. Partikel-Monitoring, USB-Anschlüsse, Steriltestpumpe usw.

Vor einem Isolator steht eine Person in Schutzkleidung. Sie bedient gerade bedient gerade das Touchpanel. Die Frontscheibe des Isolators ist geschlossen.

Environmental Monitoring

Monitoring spielt eine zunehmende Rolle zur Gewährleistung der Sicherheit und Qualität während des Herstellungsprozesses. Alle Isolator-Systeme von Ortner verfügen über ein vollständig integriertes Online-Monitoringsystem für die folgenden Messwerte: 

  • Geschwindigkeit der laminaren Strömung
  • Druck 
  • Temperatur 
  • Luftfeuchtigkeit

Bio-Dekontamination mit H₂O₂

Für einen optimalen Personen- und Produktschutz setzt Ortner in seinen Isolatoren die H₂O₂-Dekontaminationstechnologie ein. Dabei handelt es sich um eine Dekontamination mittels Wasserstoffperoxid in verdampftem Zustand. 

Der integrierte, druckluftbetriebene H₂O₂-Gas-Generator garantiert stabile, reproduzierbare Dekontaminationsprozesse.

Die H₂O₂-Dekontamination mit Protokollierung läuft vollautomatisch ab - bis LOG 6-Reduktion - unabhängig für jede Schleuse und das Gesamtsystem.

Der integrierte Katalysator sorgt für einen schnelleren Abbau des H₂O₂.

Zyklusentwicklung und Zyklusvalidierung gehören zur täglichen Routine der Ortner Begasungsexperten und können als zusätzliche Dienstleistungen durchgeführt werden.

Die grafische Darstellung eines Gesamtzyklus, der Druck, Relative Feuchtigkeit, H2O2-Konzentration und Kondensationspunkt zeigt.
Zoom auf die rechte Seite eines Isolators. Zu sehen ist eine geschlossene Schleuse links daneben ein Bildschirm. Im Hintergrund ist ebenfalls eine Schleuse und ein Bildschirm eines Isolators zu sehen.

Schnellschleuse zum Ein- und Ausschleusen

Das Ein- und Ausbringen von Materialien erfolgt über Transferschleusen. Die Transferschleusen, bzw. Schnellschleusen sind eine wichtige Schnittstelle zwischen Isolator und der Umgebung.

Eine Schnellschleuse kann nach Wunsch links und/oder rechts an den Isolator angeschlossen werden.

Kontinuierliches Partikelmonitoring

Das Partikelmonitoring ist eine der wichtigsten Parameter im GMP-Monitoring und dient der Überwachung der Luftreinheit. Die Ortner Isolatoren verfügen über ein vollintegriertes, bedienerfreundliches Online-Partikelmesssystem für Partikelgrößen 0,5 μm und 5,0 μm.

Die Messung wird im Produktionsbetrieb aktiviert. Die Partikelkonzentration im Isolator wird über die gesamte Produktionszeit gemessen.

Zytostatika sind Gefahrstoffe mit krebserzeugender, mutagener oder reproduktionstoxischer Wirkung (CMR). Um sowohl den Bediener außerhalb des Isolators vor dem Produkt zu schützen als auch das Produkt selbst vor Kontamination zu sichern, kommen die Ortner-Zytostatika-Isolatoren zum Einsatz. Duch die spezielle Luftführung und das Handling über Handschuheingriff wird eine konsequente Trennung von Bediener und Prozess geschafft. Im Zytostatika-Isolator herrscht Unterdruck: Auch im Falle einer minimalen Leckage können keine Substanzen nach außen dringen.

An der Frontscheibe eines Isolators ragen zwei nach außen aufgeblasenen Handschuhe. Rechts daneben ist ein Bildschirm und dahinter eine kleine Schleuse mit geschlossener Glastüre.
Die Rückseite eines Isolators ist geöffnet. Zu sehen sind technische Details, Rohre, Kabel und Kästchen.

Vollautomatische Bio-Dekontamination

Sichere und schnelle H₂O₂-Dekontaminationsprozesse 

Der leistungsstarke integrierte H₂O₂-Gas-Generator ISU Compact ist direkt im Isolator eingebaut und sorgt für sichere, stabile Bio-Dekontaminationsprozesse. In einer kurzen Zeit wird eine Keimreduktion von Log 6 erreicht.

Druckluftbetriebene Prozesse. Der Dekontaminationsprozess wird mit getrockneter Druckluft betrieben, um das Risiko einer etwaigen Kondensatbildung während der Dekontamination zu senken.

Leistungsdaten

Geräuschpegel im Produktionsbetrieb
< 60 db(A)
Gesamtgewicht der Anlage inkl. Schleusen
2-Port mit 2 Schleusen ca. 1600 kg, 4-Port mit 2 Schleusen ca. 2000 kg
Reinraumklasse am Aufstellungsort ISO / EUcGMP ISO
8 / D
Isolator Schutzmodul (Arbeitsbereich): EU cGMP Anforderung werden erfüllt RRklasse im Schutzmodul ISO/EucGMP Schutzart
ISO 5 / A, Produkt- und / oder Personenschutz
Frontscheibe Glasart
ESG 15 mm
Dichtsystem der Frontscheibe
dynamisch
Anzahl der Gloveports, Form
2 oder 4, oval
Dichtheitsklasse des Schutzmoduls nach ISO EN 14644-7
3
Material der produktberührten Oberfläche
1.4404, Ra ≤ 0,80 μm
Beleuchtungsstärke im Arbeitsfeld
> 700 LUX
Bildschirmgröße und Fabrikat/Type
7“ Siemens TP1200 oder optional größer

Modelle (Grössen bzw. Ausführungen)

Modell
Innenkammer (mm) B x H x T
Gesamtabmessungen mit 2 Schleusen (mm) B x H x T
Isolator 2-Port
1360 x 700 x 630
2680 x 2500 x 1000
Isolator 4-Port
1880 x 700 x 630
3200 x 2500 x 1000

Aschlussdaten & Medienverbräuche

Stromversorgung
3/N/PE ~400V/230V 50HZ, 16A/6,8kW
Druckluftversorgung
Druckluftqualität DIN ISO 8573-1 [2:2:2] min. 6 bar
Zuluft / Abluft
260 - 600 m³/h (Abluftanschluss an HVAC möglich)

Zusatzoptionen

  • Vollautomatische Handschuh-Prüfeinrichtung mit Porterkennung und Protokollierung
  • Höhenverstellbarer Isolator • Materialschleuse rechts/links mit vollautomatischer Bio-Dekon tamination
  • Integrierter H₂O₂-Gas-Generator
  • Luftkühler zur präzisen Temperierung
  • 230 V-Steckdosen, USB- oder RS232-Anschluss in der Isolatorkammer
  • Gasdicht in die Rückwand integrierte Scheibe zur Aufnahme eines Flachbildschirms (max. Bildschirmgröße 19")
  • Regalsystem bzw. Gitterkorbbefestigungen
  • Integriertes Online-Partikelmonitoring für 0,5 und 5 μm, mit Protokollierung
  • Integrierter Luftkeimsammler
  • Integriertes Temperatur- und Feuchte-Monitoring
  • H₂O₂-Konzentrationsmessung mit HC-/LC-Sensor
  • Gegensprechanlage
  • Überwachungskameras (CCTV)
  • Touchpanel bis zu 21"
  • Fernwartungszugriff
  • Audit-Trail
  • Zentrale Benutzerverwaltung via Active Directory
  • OPC-UA-Client-Kopplung zum übergeordneten System
  • RT-Port sowie Beta-Port-Lösungen aus Kunststoff, Edelstahl oder Endlosliner
  • ICH9-Risikobeurteilung und GMP-Qualifizierung (IQ/OQ)
  • GAMP5-Computervalidierung
  • Auszugschleuse – Teleskopschieber zur einfachen Materialüber gabe von der Schleuse in die Isolatorkammer 
  • Schiebeplatte aus gelochtem Edelstahl 
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