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Zyklusentwicklung und Zyklusvalidierung

Die Zyklusentwicklung ist das Herzstück jedes Dekontaminationsprozesses und entscheidend für dessen Erfolg.

Bei der Entwicklung eines Dekontaminationszykles gilt es, sämtliche Prozessparameter mithilfe chemischer, physikalischer und mikrobiologischer Testverfahren für eine reproduzierbare, erfolgreiche Bio-Dekontamination zu ermitteln. 

Es handelt sich dabei um eine statistische Methode, um den Dekontaminationsprozess ideal auf die Umgebungsbedingungen und die jeweilige Raumsituation abzustimmen. 

Für die DECON-Experten von Ortner gehören diese Dienstleistungen zur täglichen Routine.

 

Entscheidend für den Erfolg jedes Dekontaminationsprozesses

Loge der Zyklusentwicklung und Validierung

Prozessentwicklung und Prozessvalidierung ist eine technische Herausforderung und benötigt ein breites Spektrum an Know-how und Erfahrung.

Im Zuge der Zyklusentwicklung und -validierung werden von Ortner diverse Zusatzleistungen durchgeführt:

  • Temperaturmessung
  • H2O2-Konzentrationsmessung
  • Feuchtemessung

 

Eine Zyklusentwicklung teilt sich in 4 Phasen

1. Vorbereitung

Um eine Kondensation zu vermeiden, wird die Luft im Raum vorgetrocknet.

  • Entfernung der Feuchtigkeit bis zu einem gewissen Grad
  • Erwärmung des Verdampfers auf SOLL-Temperatur 
  • Heizungsrohrleistungenssystem
  • KPI = niedrige relative Luftfeuchtigkeit

2. Konditionierung

Die H2O2-Lösung wird verdampft in den Raum eingebracht.

  • Aufbau der H2O2-Konzentration nahe dem Taupunkt
  • Vermeidung Kondensation an allen Stellen
  • KPI = höchste H2O2-Konzentration innerhalb kürzester Zeit

3. Dekontamination

Die H2O2-Konzentration wird auf dem gewünschten Konzentraitonsniveau gehalten.

  • Bestimmung der Expositionszeit bis zum Erreichen der LOG6-Reduktion
  • Halten der Konzentration ohne weitere Erhöhng 
  • KPI = LOG6-Dekontamination an allen Stellen

4. Belüftung

Der H2O2-Dampf wird umweltfreundlich und rückstandsfrei in Wasser und Sauerstoff zerlegt.

  • Sichere Entfernung von H2O2
  • Hohe turbulente Luftströmung
  • KPI = Schwellengrenzewet von ≤ 0,5 ppm
Grafische Darstellung des Gesamtzyklus. Sie zeigt Druck, Kondensationspunkt, Relative Luftfeuchtigkeit und H2O2-Konzentration an.

LOG6-Keimreduktion im Fokus

Bei einer H2O2-Dekontamination wird eine Reduktion von LOG6 während der Zyklusentwicklung erzielt. 

Durch die Berechnung des D-Werts (dezimale Reduktionszeit) kann sie dann auf eine theoretische Reduktion auf LOG12 ausgeweitet werden.

Grafische Darstellung eines Raums und der Platzierung von Bioindikatoren.
Nebeneinander sind zwei große Schleusen, deren Türen geöffnet sind. Am anderen Ende der Schleuse sind geschlossene Glastüren.
Tierübergabeschrank: Sichere und reproduzierbare Dekontaminationsprozesse sind durch entwickelte und reproduzierbare Zyklen sichergestellt.
An einer Glasscheibe kleben zwei Bioindikatoren. Hinter der Glasscheibe sind zwei kleine Kästchen mit je einem orangen und einem roten Licht zu sehen. Beide Kästchen haben ein kleines Display.
Mobile LC-Gas-Sensoren zur Überwachung angrenzender Bereiche sind mit der ISU verbunden und alle relevanten Parameter werden über ISU protokolliert.
Zoom in die Innenkammer einer Schleuse. An der Wand kleben zwei Bioindikatoren.
Die LOG6-Reduktion der eingesetzten Bioindikatoren (Geobacillus stearothermophilus) an allen ausgelegten Positionen gilt als Nachweis einer erfolgreichen Dekontamination.

Optimierung des Zyklus

Der Erfolg einer Dekontamination ist u.a. von Luftfeuchte, H2O2-Konzentration, Gasexpositionszeit und Temperatur abhängig. Zur Ermittlung der Zykluszeiten werden mehrere Messläufe durchgeführt.

Bio-Indikatoren | Chemische Indikatoren | Gaskonzentration | Luftfeuchtigkeit | Temperaturverläufe

Zyklusvalidierung

Die Zyklusvalidierung erfolgt nach erfolgreicher Zyklusentwicklung.

Dreimalige Dekontamination auf Basis von Bio-Indikatoren ergeben optimalerweise analoge Ergebnisse.

Zur Validierung des H2O2-Dekontaminationsprozesses werden zertifizierte biologische Indikatoren verwendet: Sie enthalten eine Indikatortinte in Magentafarbe, die auf Wasserstoffperoxiddampf reagiert.

 

Grafische Darstellung zur Platzierung von Bioindikatoren

Protokollierung

Jeder abgeschlossene Dekontaminationszyklus wird auf der ISU (H2O2-Gas-Generator von Ortner) protokolliert.

Das Dekontaminationsprotokoll dient als Nachweis für die erfolgreiche Durchführung des Dekontaminationsprozesses und enthält alle relevanten Zyklusdaten.

Zusätzlich können Audit-Trail-Dateien generiert werden. Diese dokumentieren jede Veränderung der Parameter an der Anlage.

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