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Steriltest-Isolatoren

Geschlossenes System zur sterilen Testung pharmazeutischer Produkten

Sterilitätsprüfungen unter aseptischen Bedingungen. Steriltest-Isolatoren von Ortner sind modular aufgebaute, geschlossene Systeme zur Durchführung von Sterilitätsprüfungen unter aseptischen Bedingungen. 

Im Steriltest-Isolator herrscht ein Überdruck (10 bis 100 Pa), um zu verhindern, dass im Falle einer minimalen Leckage Partikel aus dem Aufstellungsraum in den Isolator gelangen und das Produkt kontaminiert wird.

Einfaches Be- und Entladen angeschlossener Schleusen. Zum Ein- und Ausschleusen von Materialien kann links sowie rechts am Isolator eine Schnellschleuse angeschlossen werden. Innenliegende, automatische Schiebetüren ermöglichen ein leichtes Be- und Entladen der Schleusen. Außerdem ist das System so konzipiert, dass der Isolator sowohl als Produkt- als auch als Personenschutz genutzt werden kann.

Der Isolator lässt sich über eine intuitiv gegliederte Oberfläche via Touchscreen bedienen. Sämtliche Prozesse können zusätzlich über Visualisierungen gesteuert und kontrolliert werden.

Zoom auf die geschlossene Frontscheibe des Isolators. Zu sehen sind zwei Handschuhe, die in die Innenkammer des Isolators ragen.
Das Handhaben wird durch Handschuheingriffe durchgeführt
In der Innenkammer eines Isolators ist ein eingebaute Steriltestpumpe. Sie hat einen Schalter und ein kleines Display.
Steriltestpumpe in der Innenkammer des Isolators
Zoom auf den Bildschirm des Isolators.
Protokollierung und Steuerung von Prozessen erfolgt über intuitive Touchpanel-Oberfläche

Höchste Sicherheit für Prüfung auf Sterilität

Steriltest-Isolatoren von Ortner sorgen für sichere Arbeitsbedingungen nach GMP-Klasse A.

Die integrierte, vollautomatische H2O2-Dekontamination und die LOG6-Keimreduktion garantieren für aseptische Arbeitskonditionen im Isolator.

Durch einen sicheren Abbau des H2O2 vor Testbeginn erfolgt die Prüfung auf Sterilität unter Ausschluss falsch negativer Ergebnisse.

 

Geschlossenes System für aseptische Prozesse

Aus der Seitenwand der Innenkammer des Isolators ragt ein Stab heraus.
Aus der Innenkammer eines Isolators kommen Kabel
In der Innenkammer ist eine eingebaute Waage mit Display.
Ortner Plus Symbolgrafik

Das Ortner PLUS

  • Vollintegrierter Handschuh- und Isolator-Lecktest nach ISO 14644-7
  • Automatisiertes Umgebungs- & Online-Partikel-Monitoring
  • Vollautomatische LOG6-H2O2-Dekontamination mit Protokollierung
  • Integrierter H2O2-Gas-Generator für stabile Dekontaminationsprozesse
  • Innenkammergestaltung des Isolators flexibel anpassbar
  • Touch Panel zur Bedienung und Überwachung der Prozesse
  • Elektrisch höhenverstellbarer Sitz/Steh-Arbeitsplatz (+/- 150 mm)
  • Niedriger Geräuschpegel von < 57 dB (A)
  • Plug & Play-System

Ergonomie

Elektrisch höhenverstellbarer Sitz-Steh-Arbeitsplatz (+/- 150 mm) sorgt für das Wohlbefinden des Personals beim Arbeiten im Isolator.

Ausstattung Innenkammer

Die Innenkammer des Isolators kann mit verschiedenstem Equipment ausgestattet werden - wie z.B. Hängesystem, Präzisionswaage, Steriltestpumpe, herausnehmbarer Doppelboden usw.

Transferschleuse zum Ein- und Ausschleusen

Das Ein- und Ausbringen von Materialien erfolgt über Transferschleusen. Die Transferschleusen bzw. Schnellschleusen sind eine wichtige Schnittstelle zwischen Isolator und der Umgebung.

Eine Schnellschleuse kann beliebig links und/oder rechts an den Isolator angeschlossen werden.

In der Frontscheibe eines Isolators sind vier Handschuhe angebracht, die in die Innenkammer des Isolators ragen. Links daneben ist eine Schleuse mit geschlossener Glastüre. Links darüber ist ein Bildschirm an einer Stange angebracht.

Environmental Monitoring

Monitoring spielt eine zunehmende Rolle zur Gewährleistung der Sicherheit und Qualität während des Herstellungsprozesses. Alle Isolator Systeme von Ortner verfügen über ein vollständig integriertes Online-Monitoringsystem für die folgenden Messwerte: 

Geschwindigkeit der laminaren Strömung | Druck | Temperatur | Luftfeuchtigkeit

Kontinuierliches Partikelmonitoring

Das Partikelmonitoring ist eine der wichtigsten Parameter im GMP-Monitoring und dient der Überwachung der Luftreinheit. Die Ortner Isolatoren verfügen über ein vollintegriertes, bedienerfreundliches Online-Partikelmesssystem für Partikelgrößen 0,5 μm und 5,0 μm.

Die Messung wird im Produktionsbetrieb aktiviert. Die Partikelkonzentration im Isolator wird über die gesamte Produktionszeit gemessen.

In der Frontscheibe eines Isolators sind vier Handschuhe angebracht, die in die Innenkammer des Isolators ragen. Links daneben ist eine Schleuse mit geschlossener Glastüre.

Vollautomatische Bio-Dekontamination

Schnelle und sichere Dekontaminationsprozesse 

Der leistungsstarke, integrierte H2O2-Gas-Generator ISU Compact ist direkt im Isolator eingebaut und sorgt für sichere, stabile Bio-Dekontaminationsprozesse. In einer kurzen Zeit wird eine Keimreduktion von Log 6 erreicht.

Druckluftbetriebene Prozesse. Der Dekontaminationsprozess wird mit getrockneter Druckluft betrieben, um das Risiko einer etwaigen Kondensatbildung während der Dekontamination zu senken.

Die Rückseite eines Isolators ist geöffnet. Zu sehen sind technische Details, Rohre, Kabel und Kästchen.

Stabile, reproduzierbare Dekontaminationsprozesse

Die H2O2-Dekontamination mit Protokollierung läuft vollautomatisch ab - bis LOG 6-Reduktion - unabhängig für jede Schleuse und das Gesamtsystem.

Der integrierte Katalysator sorgt für einen schnelleren Abbau des H2O2.

Zyklusentwicklung und Zyklusvalidierung gehören zur täglichen Routine der Ortner-Begasungsexperten und können als zusätzliche Dienstleistungen durchgeführt werden.

Die grafische Darstellung eines Gesamtzyklus, der Druck, Relative Feuchtigkeit, H2O2-Konzentration und Kondensationspunkt zeigt.

Hochsicherheitschutzsystem im Überdruckbetrieb für Steriltestprüfungen von aseptisch hergestellten Medikamenten.

Technische Daten

Gesamtdaten des Steriltest-Isolators

Reinraumklasse am Aufstellungsort: ISO 8 / D oder besser
Gewicht der Anlage inkl. Schleusen 2-Glove / 4-Glove: ca. 900 kg / 1100 kg

Medienanschlüsse

Elektrisch: 3 x 400 V / 50 Hz / 8 kW
Druckluft: H14 gefiltert 6 bar [2:2:2], 400 L/min
Abluft/Zuluft: 150 bis 300 m³/h (parametrierbar)

Steuerung und Überwachung

Intuitive Touchscreen-Benutzeroberfläche: 9 "
SPS-Modell: Siemens S7-1500

Technische Daten

Schutzart

Primär: Produktschutz
Sekundär: Personen- & Umweltschutz

Isolatorkammer (Arbeitsbereich)

Reinraumklasse in der Isolatorkammer: ISO 5 / A
Frontscheibe Glasart/Dichtsystem: ESG 15 mm/dynamisch
Dichtheitsklasse der Isolatorkammer nach ISO EN 14644-7: 4
Material der vom Produkt berührten Oberfl ächen: 1.4404 Ra < 0,80 µm
Beleuchtungsstärke im Arbeitsbereich: > 650 LUX
Luftdruck in der Isolatorkammer (SOLL): 10 bis 100 Pa (parametrierbar)
Schutzfilter Umluft: HEPA H14
Herausnehmbarer Boden: 3 Stück
Steriltest Pumpe: vollintegriert

Technische Daten

Isolator-Zuluftmodul

Gleichgerichtete Strömung (TAV): 0,3 bis 0,45 m/s +/-20% (parametrierbar)
Hauptfilterstufe: HEPA H14

Schleuse

Luftdruck in der Schleuse (SOLL): 10 bis 100 Pa (parametrierbar)
Schutzfilter Umluft/Abluft: HEPA H14
Ausführung der Tür zum Schutzmodul: Schiebetür, pneum. betrieben
Ausführung der Türe zum Umgebungsraum: Drehtür, manuell, dynamisch gedichtet

Technische Daten

H2O2-Dekontamination

Isolator für H2O2-Dekontamination: bereit
Dekontaminationsstufe: LOG 6-Reduktion

ntegrierter H2O2-Gas-Generator "ISU Compact"

Speicherbare Zyklen: 1-10 (optional erweiterbar)
Pumpe: Hochpräzisionsdosierpumpe
Reproduzierbarkeit: +/− 1 %
Waage: 0 - 6000 g
Visualisierung: extern – über Isolator
Einspritzrate: 1-10 g / min
Volumenstrom: variabel bis 60 m3/h
H2O2-Reservoir: bis 5 Liter (technisch reines H2O2)

Weitere Informationen

Zusatzoptionen

  • Vollautomatische Handschuh-Prüfeinrichtung mit Porterkennung und Protokollierung
  • Isolator höhenverstellbar
  • Materialschleuse rechts/links mit vollautomatischer Bio-Dekontamination
  • Integrierter H2O2-Gas-Generator mit Katalysator
  • Luftkühler zur präzisen Temperierung inkl. Steuerung und Überwachung 
  • 230 V-Steckdosen, USB- oder RS432-Anschluss in der Isolatorkammer
  • Regalsystem 150 mm tief

Zusatzoptionen

  • Integriertes Online-Partikelmonitoring für 0,5 und 5 μm, mit Protokollierung 
  • Luftkeimsammler integriert
  • Temperatur- und Feuchte-Monitoring integriert
  • H2O2-Konzentrationsmessung HC-/LC-Sensor
  • Gegensprechanlage mit Überwachungskamera
  • Touchpanel 19" 
  • Fernwartungszugriff
  • Audit-Trail

Zusatzoptionen

  • Zentrale Benutzerverwaltung
  • OPC-DA-Client-Kopplung zum übergeordneten System 
  • RTP-Port
  • RTP-Beta-Port-Endlosliner
  • ABL-Filter, UML-Filter 
  • Integrierte Steriltestpumpe 
  • Flüssigkeitsbehälter für eine Pumpe 
  • ICH9-Risikobeurteilung und GMP-Qualifizierung IQ/OQ
  • GAMP5-Computervalidierung